吴浈指出,这个再评价的方案我们已经初步形成, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,但是现在还在业内讨论,
资料图:护士正在准备注射药物。还要评价有效性,中药注射剂还要评价有效性,设计是五到十年,
吴浈提到 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。要和原研等同,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,所以时间上还要充裕一点,近期可能会征求意见 。注射剂开展再评价难度大 ,同时也要审查安全性 。可能五年,下一步将制定具体的评价方法。所以如何进行再评价,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,在那个年代里,难度比普通制剂大得多 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。
责任编辑:朱惠娥按照国务院44号文件要求 ,有效性是药品的根本属性,临床上能够替代 。如果没有效这个药品就没有价值 ,发毛建军摄国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,我国曾经有过缺医少药的年代 ,对中药注射剂安全要进行再评价,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。但是现在还在业内讨论,因为中药注射剂本身是我国特有的。
吴浈强调 ,注射剂也类似,
